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第3611章

正因意识到对方可能真遇到了小难事，所以魏亮丝毫因对方迟到而生气。

相反，他非常理解点了点头，客气道：“事史密斯先生，也什其他事，着急。”

“谢谢！”

詹姆斯·史密斯道了声谢，礼貌笑了笑，才坐在了魏亮面前。

两随意点了一些餐食，詹姆斯·史密斯便问魏亮：“魏先生远从华夏过，什重要事吗？”

魏亮笑道：“们九玄制药，史密斯先生应该听说过？”

“听说过。”

史密斯点了点头，说道：“你们一款药正在们fda审核？”

“。”

魏亮忙道：“审核周期过去挺长时间了，到现在进入下一阶段，所以想咨询一下，什加快度办法。”

史密斯很难说道：“现在fda对进口药物审核非常严格，个流程确实很长，而且也能明确告诉你，走完所流程，它否符合们标准、能否获准上市。”

魏亮解释道：“史密斯先生，们种中成药，其成分非常安全，也什毒副作用，而且药效又很好，可以说立竿见影，难道种药也会被fda拒绝上市吗？”

史密斯点头说道：“们近些年一直收到自东方国家药品申请，而且绝大多数都你说种中成药，光华夏，本和韩国都提交了少，但绝大多数都被拒绝了。”

魏亮解问道：“什呢？”

史密斯非常认真说道：“魏先生，们西方对药品检测以及审核要求，与东方传统医学很大同，其中非常重要一点就必须要明确药物动力学检验。”

“你们必须明确告诉们，种药物到底什效成分、因什原因、起到了什样作用，而且必须告诉们种药物在体内，对各器官尤其肝肾，到底毒副作用，其成分在体内代谢周期竟多长，如果些弄清楚，们办法获准它进入国市场销售。”

魏亮忙道：“很多汉方药，其药方构成都非常复杂，所以内部成分也非常复杂，像西药大都化学药物，效成分往往就只一种，比如青霉素、阿司匹林，一个分子式就能体现出它实际成分和组成，所中成药都很难达到西方种要求，可难道应该求同存异吗？”

史密斯摇了摇头，道：“抱歉魏先生，一点们无法做到求同存异，规定就规定，所要进入美国市场药物，原则上都必须符合们所规则，否则就无法上市销售。”

魏亮忙道：“们药物效果极好，所患者公认，在很多国家都畅销药，据所知，少美国患者都通过代购方式购买们九玄胃散，但种方法但时间长，而且成本高出许多，他们也都很希望fda能够早获准款药物进入美国市场。”

史密斯摇头说道：“很多患者自己也分清你们药到底明确治疗效果，很强表面症状缓解效果，如果前者就好说，但如果者话，很可能会耽误了实际病灶治疗。”

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